Patientenschutz durch Wissenschaft: Globale Patientensicherheit
Unser Engagement für die Sicherheit unserer Patient:innen steht im Mittelpunkt unserer Mission, mehr Menschen weltweit Zugang zu Therapien von höchster Qualität zu ermöglichen. Wir halten uns an diese Verpflichtung, indem wir die Vorteile und Risiken aktueller und neu entwickelter Therapieformen kontinuierlich überwachen, analysieren und kommunizieren.
Patient:innen eine Stimme geben
Die Sicherheit jedes Patienten/jeder Patientin ist uns wichtig. Durch unsere robuste globale Sicherheitsinfrastruktur ermutigen wir Patient:innen aktiv, ihre Erfahrungen mitzuteilen, einschließlich der Meldung etwaiger unerwünschter Ereignisse. Durch die Meldung von Bedenken spielen Patient:innen eine wichtige Rolle dabei, uns bei der Bewertung potenzieller Nebenwirkungen zu unterstützen und Maßnahmen zum Schutz anderer zu ergreifen.
Wir arbeiten eng mit Gesundheitsdienstleistern zusammen, deren Beobachtungen und Fachwissen für eine effektive Kommunikation von unerwünschten Ereignissen und Medikamentensicherheit gegenüber Patient:innen unerlässlich sind. Durch die Förderung dieser Partnerschaft schaffen wir ein System, in dem sowohl Patient:innen als auch Anbieter zur sicheren und wirksamen Anwendung unserer Arzneimittel beitragen – von der ersten Verwendung in klinischen Studien bis hin zur ärztlichen Verschreibung.
“BeOne Medicines stellt das Wohlbefinden der Patient:innen in den Mittelpunkt – von der Arzneimittelentwicklung bis zum allerletzten Patienten/zur allerletzten Patientin, der/die eines unserer Medikamente einnimmt. Unser globales Patientensicherheitsteam ist bestrebt, durch kontinuierliche Datenerfassung und die Gewinnung von Erkenntnissen zur Sicherheit eine sicherere Anwendung von Arzneimitteln während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.”
Han Ma, M.D., Ph.D.
Chief Safety Officer und SVP, Globale Patientensicherheit
Meldung unerwünschter Ereignisse
Wir alle sind dafür verantwortlich, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit unseren Produkten zu melden, damit diese untersucht, entsprechend behandelt und kommuniziert werden können.
Um ein unerwünschtes Ereignis oder eine Nebenwirkung zu melden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt und kontaktieren Sie uns hier.
Minimierung von Risiken für Patient:innen durch kontinuierliche Sicherheitsbewertung
Alle Arzneimittel werden bewertet, um sicherzustellen, dass der Nutzen der Arzneimittel die möglichen Risiken überwiegt. Der Nutzen wird in der Regel als nachgewiesener therapeutischer Nutzen eines Arzneimittels ausgedrückt und umfasst die Wirksamkeit, die Anwendungsfreundlichkeit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität. Das Risiko ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Schaden entsteht, darunter fallen auch die Verträglichkeit eines Produkts und potenzielle Nebenwirkungen. Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis basiert auf der richtigen Verordnung, dem richtigen Produkt, den richtigen Patient:innen, dem richtigen Zeitpunkt, der richtigen Dosierung und der richtigen Anwendung in der Praxis.
Das Global Patient Safety-Team wertet kontinuierlich neue Sicherheitsdaten aus verschiedenen Datenquellen aus, darunter klinische und nicht-klinische Daten. Die Daten werden auf mögliche kausale Zusammenhänge zwischen einem Wirkstoff oder Arzneimittel und Risiken für Patient:innen untersucht. Die Analyse dieser „Sicherheitssignale“ ermöglicht es uns, die Erfahrungen der Patient:innen mit unseren Medikamenten und mögliche Veränderungen ihres Sicherheitsprofils zu überwachen.
Identifizierte Risiken werden durch einen Risikomanagementplan (RMP) gesteuert, der die Position eines Unternehmens zur Risikomanagementstrategie für ein Produkt darstellt und Folgendes umfasst:
- Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels
- Wie die entsprechenden Risiken für die Patient:innen verhindert oder minimiert werden können
- Pläne für Studien und andere Aktivitäten, um weitere Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewinnen
- Ermittlung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung
Unterstützung von Patient:innen und Gesundheitsdienstleistern bei fundierten Entscheidungen
Wir wissen, wie wichtig gute Informationen über Arzneimittel für die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Patient:innen sind. Aus diesem Grund gewinnen wir durch Pharmakovigilanz und Patientensicherheitsmaßnahmen während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich Erkenntnisse, um die Informationen über den Nutzen und die Risiken unserer Arzneimittel zu verbessern.
Wichtige Daten zur Patientensicherheit werden über ein globales Sicherheitsnetzwerk erfasst, beispielsweise durch die Meldung unerwünschter Ereignisse, oder durch gezielte wissenschaftliche Forschung, beispielsweise epidemiologische Studien. Unser Team aus Wissenschaftlern und Ärzten analysiert diese Daten, um ein möglichst umfassendes Verständnis der Sicherheit eines bestimmten Medikaments zu erlangen.
Alle neuen Informationen werden Patient:innen, Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitsbehörden über organisierte Kanäle mitgeteilt.
Dokumente, die bekannte Sicherheitsrisiken beschreiben, werden während der gesamten Produktentwicklung in klinischen Studien und bei der Anwendung in der Praxis erstellt und gepflegt. Diese Dokumente werden als „Produktiinformationen“ bezeichnet und enthalten Informationen über beobachtete unerwünschte Ereignisse, einschließlich ihrer Schwere, einer Beschreibung ihrer Art und der Häufigkeit ihres Auftretens.
Fachinformationen sind die Grundlage für eine sichere und wirksame Verordnung, da es sich dabei um regulierte, öffentliche Leitlinien handelt, die auf der Grundlage vielfältiger Daten und medizinischer Fachkenntnisse über den Nutzen und das Risiko eines Produkts informieren.
Sicherheit in klinischen Studien
Durch engagierte, klinisch ausgerichtete Teams arbeitet BeOne Medicines Global Patient Safety eng mit unseren Partnern und klinischen Forschern zusammen, um umfassende Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Teilnehmer einer Forschungsstudie zu gewährleisten. Unser Team aus Wissenschaftlern, Ärzten und Sicherheitsexperten sorgt dafür, dass potenzielle Risiken minimiert und die Vorteile der Studie durch folgende Maßnahmen maximiert werden:
- Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in die Studien- und Prüfplangestaltung
- Eufklärung der Patient:innen über mögliche Risiken und Vorteile vor der Unterzeichnung einer Einwilligung
- Strenge Überwachung unerwünschter Ereignisse aus klinischen Studien
- Bewertung der Signale für unsere Produkte unter Verwendung aller verfügbaren klinischen und epidemiologischen Daten
- Robuste Sicherheitsüberwachung und Governance, um eine proaktive und zeitnahe Kommunikation mit den klinischen Studienzentren und den Teilnehmern sicherzustellen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite Klinische Studien, auf der Sie herausfinden können, ob Sie für eine Teilnahme in Frage kommen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob eine klinische Studie für Sie in Frage kommt.